恩华药业子公司涉嫌虚假宣传被罚

11月30日，大连市市场监督管理局在官网发布《大连市市场监督管理局行政处罚决定书》（大市监处罚〔2021〕4-26号）（以下简称“行政处罚决定书”），

披露了关于“上海恩元生物科技有限公司对其提供的基因检测服务做虚假或引人误解的虚假宣传案”的处罚结果。

行政处罚决定书显示，当事人（即上海恩元生物科技有限公司，以下简称“上海恩元”）违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款的有关规定，构成对其提供的基因检测服务做虚假或引人误解的虚假宣传的违法行为。现责令当事人停止上述违法行为，并处以罚款20万元。

对此，《中国经营报》记者致电上海恩元方面了解相关情况。上海恩元法律顾问吴律师向记者表示，公司已经收到上述行政处罚决定书，正在准备行政复议。

上海恩元系江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“恩华药业”，002262.SZ）的控股子公司。恩华药业2020年年报显示，上海恩元致力于实现中枢神经领域的诊疗一体化，包括疾病的辅助诊断、药物的伴随诊断、IVD试剂盒的研发生产，以及生物创新药和基因治疗的研发和成果转化。报告期内，上海恩元已经推出了三款诊断类产品——臻慧选®、贝安臻®及臻智选®，目前主要通过第三方医学检验实验室的模式进行销售。

此前，《中国经营报》曾于今年11月8日，报道了上海恩元在大连市第七人民医院（大连市心理医院）（以下简称“大连七院”）出售精神疾病用药基因检测项目遭到投诉一事。

投诉人称，上述项目价格在2400元到4000元之间。项目具体流程为，先用基因检测样本采集盒采集患者血样，再把血样邮寄到上海恩元，最终由上海恩元向患者出具检测报告书。其中，样本采集盒由上海恩元提供，采血工作由大连七院护士完成。

行政处罚决定书显示，经查，大连七院允许上海恩元在其院内为有需要的病人和家属提供基因检测服务，但未与上海恩元签订协议。由患者和家属选择的公司跟患者和家属签署知情同意，对检测结果和过程由上海恩元负责。

上海恩元在大连七院开展基因检测服务，设置印有“大连市第七人民医院基因检测微信二维码”的收款码，并且在基因检测过程中，与患者或者家属签署的《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测知情同意书》（以下简称“知情同意书”）第一条为“您所接受的药物基因组学分析（基因分析）是医院委托具备合格资质的第三方医疗检测单位（上海恩元生物科技有限公司）进行检测，非医院自行检测项目”。

行政处罚决定书指出，上述收款码向患者及家属展示的内容为“大连市第七人民医院基因检测微信二维码”，但该基因检测非医院检测项目，而是上海恩元开展的基因检测，大连七院未同意上海恩元在该收款码标注“大连市第七人民医院基因检测微信二维码”字样。

上述知情同意书是向患者及家属宣传、告知该基因检测的情况，宣传、告知该基因检测为具备合格资质的第三方医疗检测单位（上海恩元生物科技有限公司）进行检测。而开展该基因检测的单位上海恩元非医疗机构，不具有基因检测资质，不是医疗检测单位，不是具备合格资质的第三方医疗检测单位，该告知书向患者宣传、告知的内容含有虚假内容。因此，上海恩元涉嫌对其提供的基因检测服务做虚假或引人误解的虚假宣传。

此外，行政处罚决定书显示，上海恩元涉嫌不具备医疗机构资质违规开展临床基因检测项目的违法线索已通过《案件移送函》（大市监案移[2021]4-4号）移送至上海市浦东新区卫生健康委员会处理。

在基因检测过程中，上海恩元使用的采集盒内部包含“一次性生物学样本采集材料”，该采集材料内部包含“精神疾病药物基因组学样标本采集卡”。该采集卡标注的医械注册号为黔械注准20192220107，属于第二类医疗器械。上海恩元涉嫌无证生产经营二类医疗器械的违法线索已通过《案件移送函》（大市监案移[2021]4-5号）移送至上海市药品监督管理局处理。

2021年10月10日，大连市市监局向上海恩元邮寄送达《行政处罚告知书》（大市监罚告字〔2021〕882号），并于2021年10月29日公开举行了听证。而听证意见显示：“本案中办案机构认定申请人上海恩元生物科技有限公司涉嫌做引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者的违法行为的证据有欠缺，建议办案机构对本案进行补充调查并重新进行研究。”

为此，办案机构于2021年11月5日，补充对大连七院副院长黄劲松及临床科主任许俊亭询问调查，认为该案违法事实清楚，对上海恩元提出的意见不予采纳。

对此，吴律师向记者表示，上述知情同意书是公司应大连七院要求制作的，也是由院方给患者签署的。目前，公司并未看到任何经过患者填写、医师签字的知情同意书，也未收到执法机构重新补充的两份院方调查笔录内容，因此无法明确院方是否给患者使用了该知情同意书，并对患者造成了误导。

此外，吴律师还向记者表示，大连七院允许公司进入院内提供服务和出售产品起，公司所有的产品介绍和宣传行为就已经结束。公司不面向患者介绍产品，产品信息是通过大连七院医生根据患者情况，向患者提供的。而在今年3月经举报接受调查时，公司已将上述收款码、知情同意书等物料撤回，不再使用。所以也不涉及“停止违法行为”的情况。

本文来源：中国经营报